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微生物限度检测仪CYW-300B薄膜过滤装置

微生物限度检测仪CYW-300B薄膜过滤装置

更新时间:2020-09-27
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微生物限度检测仪CYW-300B薄膜过滤装置,微生物限度检测装置采用不锈钢金属材料制成,将供试品注入微生物限度培养器内,通过检验仪自真空泵负压抽滤,将供试品中微生物截留在滤膜上,用取膜器取出滤膜,转移至配置好的固体培养基上,菌面朝上,平贴.盖上盖子形成封闭的培养盒,置相应的恒温培养处内培养并计数.

微生物限度检测仪CYW-300B薄膜过滤装置的详细资料:

微生物限度检测仪CYW-300B薄膜过滤装置

主要特征:

1.一体化超小型设计,减小了对层流台操作空间的占用。

2. 滤膜预先灭菌,即拆即用,降低污染源。

3.过滤杯采用唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,无泄漏操作和均匀的微生物回收率

4.可同时抽滤多张滤膜。

5. 滤杯多种规格可选,有一次性PP滤杯,反复使用的玻璃滤杯和不锈钢滤杯,操作方便。

6.每个滤头均可单孔单控制,方便操作人员灵活使用。

7.无油真空泵设计,噪音低。

8.仪器表面经镜面处理,便于清洁和消毒。

9.过滤头可以火焰灭菌,方便连续实验操作;

10. 配有内置隔膜液泵,不需外接抽滤瓶,液体直接通过隔膜液泵排除,减少了抽滤瓶使用上的繁琐

11.已氧化的美观的把手分布基座两端,加强整体稳固;

12.稳固的低重心设计使其不会因溶液满载而发生翻倒。

 

技术参数:

1、适用滤膜直径:Φ47mm/50mm;

2、过滤直径:40mm;

3、滤杯容量:150ML(不锈钢滤杯容量150ml、一次性PP滤杯容量100/250ml);

3、过滤头数量:3;

4、检测方法:薄膜过滤法;

5、抽滤方式:隔膜泵负压抽滤,不需抽气瓶;

6、抽液速率:100ml/15s(带膜);

7、过滤头灭菌方式:湿热灭菌、火焰枪灭菌;

8、滤头:可拆装。

 

微生物限度检测仪CYW-300B薄膜过滤装置

在生物制品行业非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度等数据的检测中常会用到微生物限度检查法。内容包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物无毒性。
除另有规定外,本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃~35℃;霉菌、酵母菌培养温度为23℃~28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告,特殊品种可以*小包装单位报告。
检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml 或c㎡)。
除另有规定外,一般供试品的检验量为10g 或10ml;膜剂为100c㎡;贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品,其检验量应增加20g 或20ml(其中10g或者10ml 用于阳性对照试验)。
检验时,应从2 个以上*小包装单位中抽取供试品,大蜜丸还不得少于4丸,膜剂还不得少于4 片。

 

 

无菌检查和微生物限度检查的区别

1、检验方法不同

1)无菌检查是指对药典规定的药品、敷料、缝线、无菌器具等品种进行无菌检查的方法。

2)微生物限度检查是检查非处方杀菌剂及其原料、辅料的微生物污染程度的一种方法。

2、检验要求环境不同

1)无菌检查是在洁净的A级单向流通空气区或隔离系统中进行的。整个过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染。必须验证单向气流区域和工作台的清洁度。生物制品的无菌检验按照《中国生物制品规程》中有关无菌检验的规定执行。

2)微生物限度检查:微生物限度检查应在环境洁净度10000级以下的局部洁净度100级的单向气流区进行。整个检验过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。

3、判断结果方法不同

1)用需气菌、厌气菌培养基4管及真菌培养基2管,分别接种金黄色葡萄球菌、产孢梭菌和白色念珠菌。将一管添加到规定数量的试验产品中,并将所有培养基管放置在规定温度下3-5天。如果微生物在每种培养基24小时内生长良好,则试样没有抑菌作用。

2)微生物限度检查:被检培养基平均菌落数与对照培养基平均菌落数之比大于70%,菌落大小应与对照培养基相同。确定该介质的适用性符合规定。

 


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